THIẾT BỊ Y TẾ PHÂN LOẠI THEO QUY ĐỊNH TẠI ẤN ĐỘ Nguyễn Công Trình st

Các thiết bị y tế được phân loại trên cơ sở các rủi ro mà chúng gây ra. 

 Các thiết bị có rủi ro thấp được phân loại là 'Loại A'; các thiết bị có rủi ro thấp đến trung bình được phân loại là 'Loại B'; các thiết bị có rủi ro vừa phải được phân loại là 'Loại C'; và các thiết bị có rủi ro cao nằm trong danh mục 'Loại D'.

Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương (CDSCO) là cơ quan quản lý chính của Ấn Độ đối với dược phẩm và thiết bị y tế.

Tổng kiểm soát ma túy Ấn Độ (DCGI) là cán bộ chủ chốt trong CDSCO. DCGI chịu trách nhiệm phê duyệt việc sản xuất một số loại thuốc (vắc-xin, thuốc tiêm thể tích lớn, sản phẩm máu, dẫn xuất r-DNA), các thiết bị y tế cụ thể và thuốc mới.

Tại Ấn Độ, việc sản xuất, nhập khẩu, bán và phân phối các thiết bị y tế được quy định theo Luật và Quy tắc về Thuốc và Mỹ phẩm của Ấn Độ (DCA).

Hiện tại chỉ có 40-50 thiết bị y tế yêu cầu đăng ký. Đối với tất cả các thiết bị y tế khác không yêu cầu đăng ký, nhà sản xuất nên lấy Giấy chứng nhận không phản đối (NOC) từ DCGI. NOC là một bức thư từ DCGI nói rằng sản phẩm không cần đăng ký và có thể được nhập khẩu tự do vào Ấn Độ.

Phân loại thiết bị y tế

Loại A - Nguy cơ thấp (ví dụ: nhiệt kế, thuốc giảm đau lưỡi)

 Loại A thường đại diện cho các thiết bị y tế có nguy cơ thấp không có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân. Các thiết bị này không yêu cầu phê duyệt theo quy định tại Ấn Độ. Nhà sản xuất được yêu cầu tuân theo Quy trình sản xuất tốt theo tiêu chuẩn đã đặt ra. Một số ví dụ về thiết bị loại A bao gồm bát đĩa để lưu chất lỏng, nhiệt kế, vv Yêu cầu chính để phân loại là loại thiết bị là thiết bị chỉ nên tiếp xúc với da hoặc các mô khác như tai và không nên được hấp thụ bởi màng nhầy. 

Loại B - Rủi ro trung bình thấp (ví dụ: kim tiêm dưới da, dụng cụ hút)

 Lớp B: Các thiết bị y tế có nguy cơ từ thấp đến trung bình được nhóm theo Lớp B. Điều này bao gồm các thiết bị được sử dụng để khử trùng và khử trùng cũng như các thiết bị cung cấp năng lượng cho các thiết bị cấy ghép khác trong cơ thể. Cấy ghép và các thiết bị xâm lấn khác dành cho sử dụng ngắn hạn được nhóm lại dưới lớp B. 

Loại C - Nguy cơ cao vừa phải (ví dụ: máy thở phổi, cố định xương)

 Lớp C: Các thiết bị có nguy cơ từ trung bình đến cao được nhóm theo Lớp C. Các thiết bị được sử dụng để điều trị chấn thương da đã vi phạm lớp hạ bì được phân loại theo lớp C. Các thiết bị nhằm trao đổi hoặc sửa đổi thành phần máu (Chẳng hạn như Lọc máu) được phân loại thuộc lớp C. 

Lớp D - Nguy cơ cao (ví dụ: van tim, thiết bị cấy ghép)

 Lớp D: Các thiết bị có nguy cơ cao thuộc Phân loại D. Điều này bao gồm các thiết bị được sử dụng trong điều trị rối loạn tuần hoàn và thần kinh và tiếp xúc với các mô nhạy cảm như tim, cột sống và não 

Thông báo CDSCO liên quan đến các loại thiết bị sau đây, tất cả các loại sẽ được chỉ định phân loại rủi ro loại B và loại C từ trung bình đến cao vừa phải:

Thiết bị quét CT (Lớp C)

Thiết bị MRI (Lớp C)

Máy khử rung tim (Lớp C)

Máy lọc máu (Lớp C)

Thiết bị PET (Lớp C)

Máy X-quang (Lớp C)

Máy tách tế bào tủy xương (Lớp B)

Máy phun sương (Lớp C)

Thiết bị theo dõi huyết áp (Lớp B)

Nhiệt kế kỹ thuật số (Lớp B)

Glucometer (Class C IVD)

Giải pháp bảo quản nội tạng (Lớp C)

Nguồn : hilfeengineeringcorp